Myoring vorübergehend nicht verfügbar - Was nun? Welche Alternativen gibt es? (CISIS, Daxer)

[chrisse68]

Wie ich gerade erfahren habe, geht Herr Dr. Daxer in Pension und bietet daher die Myoring OP nicht mehr an.

Ich wollte mich eigentlich für die OP anmelden und habe große Hoffnungen in diese OP gesetzt.

Auch wenn ich dem Herrn Doktor natürlich Alles Gute wünsche und seine Entscheidung respektiere, trifft mich diese Nachricht doch sehr hart, da mir dann außer der perforierenden Keratoplastik keine andere Möglicheit mehr bleibt.

In der Keratokonus Facebook Gruppe macht das ELZA Institut aus der Schweiz immer wieder Werbung für seine neue OP Methode. Allerdings ist die deutlich teurer als eine Myoring OP (ca. 3000-5000 CHF plus Anreise und Unterkunft) und da das Verfahren recht neu ist, gibt es keine Erfahrungsberichte im Netz. Jedenfalls habe ich keine finden können.

Tja, da steh ich nun... und schau dumm aus der Wäsche :-/

Hat jemand einen Tipp für mich? Gibt es noch andere Ärzte, die die Myoring OP anbieten und hat jemand einen Erfahrungsbericht?

[TheodorKeller]

In Hamburg gibt es einen Arzt der die Myoring Op durchführt.

[Mart54]

Hallo Chrisse68,
hier ist der Link zur Homepage der Klinik in Hamburg, die den Myo-Ring im Programm hat:
https://hamburgvisionclinic.com/keratokonus/cisis/

Intracornealen Ringsegmenten ICRS sollen ähnlich wirken wie der M-Ring. Ringsegmente werden auch in anderen Kliniken angeboten.
Vielleicht eine Alternative?

Dr. Daxer vergleicht beide Verfahren in einem Video.
Hier der Link dorthin:
https://www.google.com/search?client=fi ... j6NFA,st:0

Ich habe mit beiden "Systemen" keine Erfahrung!
Viel Glück für Dich und liebe Grüße
Martin

[chrisse68]

Herr Dr. Daxer hat auf der CISIS Homepage eine längere Erklärung veröffentlicht.

Durch ein neues EU Recht haben sich die Zulassungsvoraussetzungen für Medizinprodukte verschärft und somit auch verteuert. Die letzte Charge ist im Juni ausgelaufen und aktuell wird wegen der zu teuren Neuzertifizierung kein Myoring mehr produiziert.

D.h. faktisch gibt es momentan keine Möglichkeit mehr, sich einen Myoring implantieren zu lassen

Für eine ausführliche Erläuterung bitte die CISIS Homepage besuchen.

Ich habe dem Arzt in Hamburg zwar geschrieben, aber jetzt glaube ich nicht, daß er mir da weiterhelfen kann. So wie ich das verstanden habe, war es das fürs erste mit dem Myoring...

[mariana]

Hallo,
Ich schaue Dr. Daxer homepage an und finde nicht, wo er diese Erklärungen bzg Pensionierung, EU Richtslinien usw veröffentlicht. Im homepage bieter er weiter Termine in München und sogar die Telemedizin. Wo ist genau diese Erklärung mit dem neuen EU Richtlinien bzg. Myoring?

vielen Dank im voraus

Mariana

[andreas]

Ja,

die Erklärung ist nicht mehr online. Vielleicht veröffentlicht er ja noch eine Erklärung, warum der MyoRing jetzt doch weiter angeboten werden kann?

Oder hat gerade jemand Kontakt deswegen?

VG

[andreas]

Hallo,

ich habe Kontakt mit Dr. Daxer aufgenommen. Er hat mir mitgeteilt, dass der Beitrag zum "Ende der Verfügbarkeit der Behandlung mit dem MyoRing" bald wieder online sichtbar sein wird (eigentlich sollte der Artikel weiterhin online sein).

Das er in Pension geht, davon stand - soweit ich mich erinnere - nichts in dem Artikel zum Myoring und auf seiner Homepage steht auch nichts zu diesem Punkt. Daher habe ich diesen Teil hier aus der Überschrift des ersten Beitrags zu diesem Thema hier herausgenommen; da es keine offiziell bestätigte Information dazu gibt.

VG Andreas

[andreas]

Hallo,

ich sehe heute (29.8.2024) auf der Seite: www cisis com (noch) keinen Hinweis auf das Ende der MyoRing-Behandlung.

Entweder hat Dr. Daxer doch noch einen Partner zu Finanzierung der weiteren Behandlung mit dem MyoRing gefunden, oder es gibt andere Gründe dafür, dass der Text nicht / noch nicht auf der Webseite angezeigt wird.

.....wir werden sehen.

VG

PS: Hier ist eine Kopie des Hinweistextes zum MyoRing von der Homepage www cisis com:

Kommentar auf der CISIS-Homepage Juli/August 2024:

Wichtige Mitteilung!

Liebe Patientinnen, Liebe Patienten!

Ich möchte Sie darüber informieren das eine MyoRing Behandlung derzeit nicht möglich ist. Der Grund ist folgender:

In der EU haben sich die Regeln für Medizinprodukte geändert, was dazu führt dass alle unter der bisher gültigen Regelung MDD zugelassenen Produkte, auch wenn sie bereits lange erfolgreich im Einsatz waren, erneut, aber jetzt nach der neuen MDR Regelung zugelassen werden müßen. An den Produkten selbst ändert sich nichts - nur die Bürokratie dafür ist anders. Die Zulassung nach der neuen MDR und deren Aufrechterhaltung erfordert einen wesentlich höheren bürokratischen Aufwand und damit deutlich mehr Personal und deutlich mehr Kosten. Das ist für Konzerne kein Problem. Für viele kleinere und hochspezialisierte Unternehmen mit Produkten zur Behandlung seltener Erkrankungen wird dadurch wegen der vergleichsweise geringen Stückzahlen eine Produktion nach MDR unwirtschaftlich. Als Folge werden dadurch zahlreiche Medizinprodukte, die bisher sehr erfolgreich im Einsatz waren, vom Markt verschwinden:

• https://www.handelsblatt.com/.../eu.../28420838.html
• https://www.aerzteblatt.de/.../EU-Medizinprodukte...
• https://www.tagesschau.de/.../eu-medizi ... estung-101...
• https://www.aerztezeitung.de/.../Medizinprodukte

Der MyoRing ist ein Medizinprodukt zur Behandlung der seltenen Erkrankung Keratokonus und wird nur von speziell in dieser Behandlung geschulten und zertifizierten Augenchirurgen durchgeführt. Er ermöglicht für viele Fälle die derzeit effektivste und sicherste Behandlung dieser Erkrankung. Der MyoRing wurde 2007 erstmals als Medizinprodukt zur Behandlung des Keratokonus in der EU zugelassen. Seither wurden weltweit mehr als 12.000 Augen erfolgreich behandelt. Ich alleine habe ca. 2.500 deratige Eingriffe durchgeführt und die meisten Operateure selbst geschult und zertifiziert. Die letzte Produktionreihe aus dem Juli 2019 mit einer festgelegten Verwendungsdauer von 5 Jahren ist Ende Juni 2024 abgelaufen.

Für eine neue Produktionsreihe wäre die Zulassung nach der neuen MDR notwendig.

Die Kalkulationen ergaben, dass unter den Bedingungen der MDR die Produktion und Anwendung des MyoRing nicht mehr wirtschaftlich durchgeführt werden kann. Der MyoRing ist das einzige Hornhautimplantat, daß im hochpreisigen Europa erzeugt wird, was die Kosten zusätzlich erhöht. Tatsächlich ist es auch schwierig ausreichend qualifiziertes Personal für die Zulassung nach MDR zu finden. Ein weiteres Problem ist, dass die Behandlung auf Grund der Seltenheit der Erkrankung relativ teuer ist, aber diese Kosten nicht von den Kassen übernommen werden. Schließlich erhöht die Tatsache, daß ich als Operateur mit der größten Erfahrung und den meisten Behandlungen im Pensionsalter bin und mein Ausscheiden als Operateur absehbar ist, das finanzielle Risiko für einen Hersteller noch zusätzlich.

Die einzige Möglichkeit den MyoRing rentabel einsetzbar zu machen, wäre, mehrere hochspezialisierte Zentren, die nur diese Behandlungen ausführen, zu etablieren und bekannt zu machen. Dadurch, dass es sich um eine hochspezialisierte Behandlung einer seltenen Erkrankung handelt, wissen auch viele Patienten nicht darüber Bescheid. Selbstkritisch muß ich sagen, daß ich mich selbst fast auschließlich auf die medizinischen Behandlungen konzentriert und zu wenig für Werbung und Marketing getan habe. Die Etablierung solcher Zentren in Verbindung mit einer Zulassung nach der neuen MDR würde allerdings Investitionen im Bereich von zumindest 2-3 Millionen Euro erfordern. Im deutschen Sprachraum wären dafür zumindest 5 Zentren notwendig. Ich versuche derzeit jemanden zu finden, der so ein Projekt wirtschaftlich umsetzen könnte und das dazu erforderliche Kapital aufzutreiben. Sollte aber jemand, etwa aus dem Kreis der Patienten, die Möglichkeiten und das Interesse haben, so ein Projekt umzusetzen, würde ich das voll und ganz unterstützten. Diese Unterstützung würde das medizinische Know-How, die Schulung und Zertifizierung der Ärzte und die Rechte an verschiedenen Patenten, mit Laufzeiten bis 2038 einschließen.

Jedenfalls bedanke ich mich für das Vertrauen, dass meine Patienten, von denen mir viele sehr ans Herz gewachsen sind, mir und meinen Behandlungen entgegengebracht haben und hoffe, dass die MyoRing Behandlung nach einer Übergangsphase bald wieder für Patienten verfügbar sein wird. Ich werde aber unabhängig davon meinen Patienten auch in den kommenden Jahren weiter als Arzt und Spezialist für Keratokonus zur Verfügung stehen.

Herzlichst
Albert Daxer

[Jonas95]

Hallo zusammen,

die Nachricht, dass Dr. Daxer in Pension gehen würde, ist für mich auch noch neu. Ich habe Ihn vor 2 Wochen wieder Aufnahmen meiner HH geschickt zur Mitbegutachtung, habe aber seitdem nichts von ihm gehört... Wäre wirklich schade um ihn...

Ich habe Ihn auch, weil ich auf Youtube seinen Kanal verfolge, gefragt, was es denn mit dem neuesten Mittel von Ihm auf sich hat. Ich weiß nicht ob jemand von Euch schon mal Erfahrung damit gemacht hat, es heißt TESTORRO (von Testosteron) und soll die Progression (nur bei Männern) des Keratokonus einschränken.
Hier mal die Links von der Homepage und auf Youtube:

https://www.testorro.com/



VG und schönen Sonntag an alle

[andreas]

Hallo, die Meldung zu MyoRing und KeraLUX ist wieder auf der CISIS-Homepage von Dr. Daxer.

Die Neuzulassung von MyoRing und KeraLUX nach der neuen Regelung für Medizinprodukte soll so schnell wie möglich durchgeführt werden.

Bis zum Abschluss der Neuzulassung nach der nun gültigen MDR (Medical Device Regulation) stehen beide Produkte nicht zur Verfügung.
Die alte MDD (Medical Device Directive) ud die bisherige AIMDD (Active Implantable Device Directive) sind beide in die Neufassung der MDR (Medical Device Regulation) aufgenommen worden.

Weitere Infos auf der CISIS-Homepage.

VG

PS: Es gab, soweit ich mich erinnere, eine Übergangsfrist vom 26.5.2021 bis zum 27.5.2024. Warum dieser Zeitraum nicht zur Neuzulassung genutzt wurde, was eine übergangslose Versorgung gewährleistet hätte, wird nicht erklärt.